Confira abaixo perguntas e respostas com esclarecimentos básicos sobre testes para detecção do novo coronavirus (Sars-CoV-2) em serviços de saúde. Para facilitar a compreensão, o material está dividido em informações gerais, registro, dados sobre as solicitações de registro, testes rápidos e medida para agilizar a avaliação de novos produtos.
INFORMAÇÕES GERAIS
São exames que detectam se a pessoa teve ou não contato com o vírus.
Existem os testes que usam sangue, soro ou plasma e os outros que precisam de amostras de secreções coletadas das vias respiratórias, como nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta).
REGISTRO
Sim. Uma das etapas do controle sanitário de produtos é o registro junto à Anvisa. Nesta fase, é exigida a apresentação de documentos da empresa, como Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Também devem ser apresentados documentos sobre o produto a ser registrado, tais como ensaios clínicos, fluxo de produção, estudo de estabilidade e outros dados que indiquem a sua segurança, qualidade e eficácia. O objetivo é avaliar se o produto é capaz de dar o resultado para o qual foi desenvolvido.
São testes desenvolvidos por laboratórios clínicos, conforme seus próprios protocolos. O desenvolvimento deste tipo de teste segue normas da Anvisa (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 302/2005 (http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/27658)) e a produção é exclusivamente para uso próprio do estabelecimento, em pesquisa ou apoio diagnóstico. Por isso, não podem ser comercializados.
SOLICITAÇÕES DE REGISTRO DE NOVOS PRODUTOS
Sim. Entre os dias 18 de março e 16 de abril, a Anvisa recebeu 157 solicitações, das quais 39 foram aprovadas. Outras 51 petições já foram analisadas e se encontram em fase de exigência, quando a Agência solicita informações complementares às empresas para decidir sobre a concessão do registro. Cinco pedidos foram negados e os demais estão em avaliação ou aguardando o início da análise. A Anvisa esclarece que a produção e a oferta dos testes dependem da capacidade de cada empresa que recebe o registro.
Dos 39 aprovados, 21 são testes rápidos.
Há testes sorológicos, que fazem o uso de amostras de sangue, soro ou plasma e de uma metodologia chamada imunocromatografia (geração de cor a partir de uma reação entre o antígeno e o anticorpo) para detectar anticorpos produzidos pelo próprio organismo do paciente em resposta à infecção pelo novo coronavirus, chamados de IgM e IgG. Esses indicadores revelam se a pessoa teve ou não contato com o vírus.
Tendo em vista que o organismo demanda um tempo para a produção desses anticorpos (janela imunológica) a partir do contágio, a imunocromatografia é indicada para exames a partir de 10 dias após o início dos sintomas.
Também foram aprovados testes para detecção de anticorpos com o uso de outras metodologias, como ELISA – que se baseia numa reação enzimática; imunoensaio quimioluminescente (CLIA) – que torna a reação antígeno-anticorpo visível por uma reação química; e imunofluorescência – no qual a leitura do resultado é feita a partir da fluorescência formada na reação do antígeno com o anticorpo.
Entre os testes aprovados também há os que usam o método RT-PCR (sigla em inglês para transcrição reversa seguida de reação em cadeia da polimerase), recomendado para o diagnóstico da doença. Esse tipo de teste se baseia na detecção de fragmentos do material genético do vírus e revela se a pessoa está doente no momento da realização do exame, porém não detecta contágios passados.
TESTES RÁPIDOS
Esse termo vem sendo usado popularmente para os testes imunocromatográficos. No caso dos testes rápidos para o coronavirus, são dispositivos de uso profissional, manuais, de fácil execução, que não necessitam de outros equipamentos de apoio (como os que são usados em laboratórios) e que conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos.
SIM. É sempre importante ressaltar que os testes rápidos são de uso profissional e que os seus resultados devem ser interpretados por um profissional de saúde, considerando informações clínicas, sinais e sintomas do paciente, além de outros exames. Somente com esse conjunto de dados é possível fazer a avaliação e o diagnóstico ou descarte da doença. Ou seja, o teste rápido fornece parte das informações que vão determinar o resultado.
A imunocromatografia para anticorpos (IgM e IgG) é indicada para exames a partir de 10 DIAS após o início dos sintomas.
MEDIDA PARA AGILIZAR A AVALIAÇÃO DE NOVOS PRODUTOS
Sim. No dia 18 de março deste ano, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, que estabeleceu regras extraordinárias e temporárias para agilizar a avaliação de novos produtos por meio da priorização da análise de pedidos de registro de testes para detecção do novo coronavirus (Sars-CoV-2).
A ideia não é avaliar e aprovar produtos de forma automática, pois o rigor sanitário sempre deve existir, mas sim dar mais rapidez ao processo. A medida faz parte das ações estratégicas para viabilizar produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia de Covid-19.
